已显而易见告诉才能局限性,华东军政大学基因千亿市场总值药企

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华大基因 半月市值蒸发百亿 一周三发增持公告

7月13日消息,今日有媒体发布了标题为《华大癌变》的报道,报道对无创产前基因检测技术以及华大基因相关业务提出质疑,华大基因发布公告进行回应。虎嗅7月13日发布署名伯通的头条文章《华大癌变》,文章称华大基因的无创DNA检查并没有筛查出“13号染色体长臂缺失综合症”、“脑发育不良”、“虹膜缺损”等一系列缺陷和疾病,华大基因无创DNA检测做出的“低风险”判断,导致三位医生接连误判,产妇又在医生建议下,连续放弃或忽视了四次其它产前检测最终导致生理缺陷儿童出生。华大基因随后针对《华大癌变》报道发布澄清公告,在公告中回应称“华大基因也严格遵守国家部门法规要求,在相关无创知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性。由于无创基因检测作为一项筛查技术存在假阴性的风险,为保障受检者,华大基因为每一位受检者购买检测医疗保险。”“无创DNA检测”仅需采取孕妇静脉血,利用新一代DNA测序技术对母体外周血浆中的游离DNA片段(包含胎儿游离DNA)进行测序,并将测序结果进行生物信息分析,可以从中得到胎儿的遗传信息,从而检测胎儿是否患三大染色体疾病。具体应用中,检测方只需抽取少许产妇血样,便可根据血样中的胎儿游离DNA进行排查。排查的目标是畸变率最高的三对染色体:21、18、13。到2012年以来,该方法能准确检测唐氏综合征、爱德华综合征、帕套综合征三大染色体疾病。这是新生儿最常见的三类基因缺陷。《华大癌变》一文中指出,“以华大基因的无创DNA检测为例,可以排查出这三种染色体的“三体”情况(在正常的一对两条染色体基础上,畸变多出了一条)。这种检测方式不仅安全(只需5毫升产妇静脉血,不伤及胎儿),且相当准确(华大基因自称准确率大于99.99%)。”华大基因对新浪科技出具了无创DNA检测知情同意书,上面注明“本检测仅针对21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征3种常见胎儿染色体非整倍体异常。”、“本检测无法检测到由以下因素引起的异常:染色体多倍体;染色体平衡易位、倒位、环状、缺失、重复;单亲二倍体;单/多基因病等。本检测无法完全排除胎儿嵌合型染色体疾病。”“本检测有可能出现假阳性或假阴性的结果。”等条款。2017年华大基因主营业务主要分为四大板块:生育健康基础研究和临床应用服务、基础科学研究服务、复杂疾病基础研究和临床应用服务、药物基础研究和临床应用服务,其中生育健康类服务营业收入达11.36亿元,同比增长22.28%。今日,华大基因还发布了2018年半年度业绩预告,根据公告,上半年预计合并口径收入为11.00亿元至12.0亿元,较上年同期增长23.84%至35.10%。预计合并口径归属于上市公司股东的净利润1.95亿元至2.15亿元,较上年同期增长2.06%至12.53%。以下为澄清公告原文一、有关媒体报道情况近日,深圳华大基因股份有限公司
(以下简称 “华大基因”或“公司”)
关注到部分网站、微信公众号于2018年7月13日发布了标题为《华大癌变》的报道。报道对无创产前基因检测技术以及公司相关业务存在质疑。二、澄清说明为避免上述报道给广大投资者带来误导,公司对媒体报道的有关内容进行了认真核实,现将有关情况澄清说明如下:
关于无创产前基因检测技术介绍相比传统唐氏筛查技术而言,无创产前基因检测具有高准确性的特点。多个大规模临床样本验证研究证明无创具有高灵敏性、高特异性等特点。2015年国际权威杂志《The
New England Journal of
Medicine》发表论文,对15,841例样本进行前瞻性、多中心、双盲试验分析,研究证明无创产前基因检测显著优于传统血清学筛查,检出率更高,且假阳性率更低
(Norton et.al.2015)。同期《New England Journal of
Medicine》上发表了文章《Accurate description of DNA-based noninvasive
prenatal screening》,对全球主流NIPT检测公司
进行盲法抽样检测,检测结果显示华大基因无创检测表现最佳 (Cheung S W,
Patel A, Leung T
Y,2015)。2011年至今,多家行业学会包括美国妇产科医师学会
、美国母胎医学会 、美国遗传咨询师协会 和美国医学遗传学学会
等,均发布了针对无创产前基因检测临床应用的指南与委员会指导意见。如ACMG声明:“无创基因检测能够在不同年龄人群中替代传统的三体综合征筛查技术,并建议应该告知所有孕妇,对于21、18、13三体综合征产前筛查来说,无创基因检测是目前最敏感的检测技术手段。”ACOG联合SMFM发表共识指出“采用孕妇外周血浆游离DNA的无创产前筛查,为胎儿非整倍体筛查提供了巨大潜力。”我国第八版《妇产科学》教科书中将无创产前基因检测纳入21-三体综合征的筛查方法。目前国际上部分国家和地区已经将无创产前基因筛查作为一线筛查手段。2015年7月15日,瑞士为高风险孕妇提供强制性医疗保险,报销无创基因检测的相关费用。这是世界上首次将无创产前基因检测纳入国家级健康保险系统。2016年1月,英国国家筛查委员会
表示预计在2018年或2019年全国将无创基因检测纳入到英国国家医疗服务体系中。在国家层面,也出台了相应的政策法规支持和规范无创基因检测临床应用的开展。2016年国家卫计委发布了《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》在认可无创技术的同时,对于开展无创检测的临床应用提出了详细的规范要求。在我国也有将无创产前基因检测作为一线筛查的范例,深圳已将无创产前基因检测纳入到公共卫生项目。无创基因检测的应用使得深圳唐氏综合征的防控取得了长足性的进展。根据深圳市妇幼保健院监测的数据,随着全面二孩政策的放开,高龄产妇的增加,2011-2017年深圳唐氏综合征总发生率上升明显,由2011年的4.70/万上升为2017年的11.64/万,但在全市各级医疗部门的共同努力下,经过有效干预,2011-2017年全市唐氏儿的活产率下降非常明显,从2011年的2.36/万下降到2017年的0.84/万,取得了显著的社会效益。
关于公司对无创产前基因检测效果是否存在夸大宣传的情形无创产前基因检测一直被明确定位为胎儿染色体异常产前筛查技术,适用人群仅限于适合做唐氏筛查的人群,如果检测结果为高风险,或者检测结果虽为低风险但检测后出现产前诊断指征还需要后续的产前诊断。绒毛取材术、羊膜腔穿刺术
、经皮脐血管穿刺术结合染色体核型分析均属于产前诊断技术,是对于有产前诊断指征的人群进行的有创的侵入性检测,产前诊断仍是染色体异常确诊的依据。2016年国家卫计委发布《卫计委关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》中对于开展无创基因检测这一筛查技术做出了如下明确的要求:“告知本技术的检出率、假阳性和假阴性率,强调检测结果不是产前诊断结果,高风险结果必须进行介入性产前诊断以确诊,以及检测费用及流程等”。无创产前基因检测作为针对21号染色体、18号染色体和13号染色体非整倍体异常的筛查手段,可能出现假阳性和假阴性。在2016年国家卫计委发布《卫计委关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》中,对于常规染色体非整倍体的检出率做了以下要求:21三体、18三体、13三体的检出率分别不低于95%、85%和70%,而非100%。华大基因也严格遵守国家部门法规要求,在相关无创知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性。由于无创基因检测作为一项筛查技术存在假阴性的风险,为保障受检者,华大基因为每一位受检者购买检测医疗保险。
关于公司具体业务事宜华大基因为中国烟草总公司及其下属公司提供基础研究服务,主要承担基因组测序和生物信息分析,双方合作属于科研范畴。通过烟草基因组和吸烟人群的研究,改进烟草育种,并筛选出吸烟致病高危人群的基因位点,更好地降低吸烟风险,提前对于青少年或吸烟人群进行健康预警,从而达到精准预防和正向社会引导等效应。三、特别提示公司郑重提醒广大投资者,公司指定的信息披露媒体为《中国证券报》、《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网
(http://www.cninfo.com.cn),公司所有的信息披露均以在上述指定媒体刊登的公告为准。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。特此公告。深圳华大基因股份有限公司董事会2018年7月13日原标题:华大基因针对《华大癌变》报道发布澄清公告

去年7月14日,华大基因正式登陆A股;11月14日,盘中市值突破千亿,股价从发行价累计涨幅超17倍,仅次于茅台;2018年7月16日,2.06亿的限售股解禁,当天开盘跌停,截至7月30日收盘,报74.19元/股,市值296亿元。上市刚满一年,华大基因的股价犹如坐过山车,市值“打折”,其相关业务问题也再次引起了质疑。

公司无创检测准确率被质疑,股价半个月下跌20%;无创产检所属的生育健康类业务营收占比54.21%

小财报大市值“破灭”

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受到“圈地门”、无创产前DNA检测存疑等影响,华大基因近日股票不断震荡。截至7月25日收盘,华大基因股价报79.32元,跌1.13元,总市值317.36亿元。

实际上,华大基因在上市之初“小财报大市值”就引起了业界的关注,近期,华大基因的市值持续缩水,徘徊在300亿元左右,与鼎盛时期相比下跌约七成。2017年,其营收20.96亿元,同比增长22.44%;净利润3.98亿元,同比增长19.66%。华大基因主营业务为通过基因检测与分析等手段,为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。主要营业收入来自生育健康、复杂疾病、基础科研和药物研发四大板块,其中前三大板块占总营业收入比例高达95%。

去年7月,华大基因上市,此后数月市值一度突破千亿元。但最近一个月,华大基因市值持续缩水,本周一直在304亿元-332亿元徘徊,相比最高点下跌了约七成。在此背景下,华大基因于7月17日、19日、23日连发三次增持公告,分别增持3000万元、1000万元、1.5亿元,增持主体包括董事长、CEO、董事、高管、监事及核心骨干人员。

7月12日,华大基因发布了2018年半年度业绩预告。据业绩预告显示,公司各项业务总体保持增长态势,生育健康、基础科研、复杂疾病与药物研发等业务较上年同期继续增长。预计合并口径收入为110,000万元至120,000万元,较上年同期增长23.84%至35.10%。预计合并口径归属于上市公司股东的净利润19,500万-21,500万元,较上年同期增长2.06%-12.53%,上年同期为19,106.05万元。

7月17日晚,增持主体之一、华大基因CEO尹烨发微博称,“这一刻,我和小伙伴押全部身家;因为华大十七年押的是我的青春”。对于波及股价和市值的无创产前DNA检测事件,尹烨也声明称,“华大没有漏检”。

连续3次增持近2亿,董事长也坐不住了

半个月股价累计下跌20%

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一篇天涯上的举报文章,让话题不断的华大基因陷入了“圈地门”;7月11日,一篇《华大癌变》的文章又对华大基因无创产前基因检测技术提出质疑。这些事件让华大基因的股价连连下跌。

7月17日、19日、23日,华大基因连发三次增持公告,增持金额合计近2亿元,增持主体包括了公司董事长、董事、高管等。

同花顺i问财数据显示,从7月11日发布至7月25日,华大基因区间股价前复权跌幅达20.66%,在49只基因诊断概念股中下跌最为严重。

其中,7月23日的增持金额最多,累计不低于1.5亿元,增持主体是公司实际控制人/董事长汪建、公司董事孙英俊及控股股东华大控股核心管理团队。对于此次增持,华大基因在公告中指出,公司实际控制人、部分董事及控股股东核心管理团队本次增持公司股份计划是基于对公司未来发展前景的坚定信心以及对公司价值的认可,同时为了提升投资者信心,切实维护中小股东利益的目的。

此外,还有21只概念股股价累计下跌,紧随华大基因之后的分别是西陇科学、仟源医药、药明康德、新开源、贝达药业、海利生物、美康生物,累计跌幅都超过了5%。

《华大癌变》引热议

7月14日,华大基因发布公告,对媒体质疑无创产前基因检测技术以及公司相关业务的报道进行了说明,称公司严格遵守国家部门法规要求,在相关无创知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性。

7月13日,部分网站、微信公众号发布了标题为《华大癌变》的报道,在该报道中对无创产前基因检测技术以及公司相关业务存在质疑。

7月16日,华大基因发布的《致孕妈妈们的一封信》显示,截至2018年5月31日,华大基因为全球313万余名孕妈妈提供了无创产前基因检测,从宝宝已经出生的248万例样本中,目前已确证有70名染色体数目异常的宝宝由于种种原因而意外出生,即大约每3.5万个检测会出现1个这样的情况。

7月14日,华大基因发布媒体报道的澄清公告,对无创产前基因检测技术、是否存在夸大宣传等问题一一作出回应。华大基因表示,相比传统唐氏筛查技术而言,无创产前基因检测具有高准确性的特点,目前国际上部分国家和地区已经将无创产前基因筛查作为一线筛查手段。而对于是否存在夸大宣传,华大基因是严格遵守国家部门法规要求,在相关无创知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性。由于无创基因检测作为一项筛查技术存在假阴性的风险,为保障受检者,会为每一位受检者购买检测医疗保险。

虽然接连发布公告,但受到上述事件影响,华大基因已经成为了行业内区间股价累计跌幅最大的上市公司。

目前,华大基因虽然面对众多的质疑,但其国内基因检测行业的龙头地位仍然毋庸置疑。

在无创产前基因检测事件未发酵时,7月12日、13日,华大基因的市值都稳定在410亿元左右。不过,仅仅一个周末过去后,7月16日华大基因的市值急剧下跌至369亿元,跌幅达到40亿元。

华大基因CEO尹烨曾在媒体报道中指出,“上市不是为了市值,预测预防肿瘤才是华大基因未来最想做的事情。”然而,未来是否能如华大基因所宣传的那样“基因科技造福人类”,还需要静待时间给出答案。

而到了7月17日,公司市值持续下跌至332亿元,并于7月19日跌至309亿元,7月23日跌至304亿元。到了7月25日,股价有所回升,市值也升至317.36亿元。

数据来源:上市公司公告

从7月12日至7月25日,短短两周时间,华大基因的市值就跌落了100亿元左右。

无创检测检出率超99%被质疑

此番引起华大基因股价异动的原因之一,是《华大癌变》这篇文章对其无创产前基因检测“高准确率”的质疑。

事实上,如果单从技术考量,国家级的技术规范并未要求无创产前基因检测准确率达到100%。

国家卫计委2016年11月发布的《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》指出,无创产前DNA检测对于21三体综合征的检出率不得低于95%,而21、18、13等三种三体综合征的复合假阳性率不得高于0.5%。

上述《规范》明确规定,严禁发布虚假医疗广告和信息,严禁夸大本技术临床应用效果。

新京报记者近日到北京一家三甲医院产科咨询,医生表示,现在很多孕妇很害怕做羊穿,有先兆流产症状的孕妇做羊穿的风险更大一些,“无创的准确率还可以,如果无创检查没问题,就不需要做羊穿了”。

分诊台护士向记者提供的宣传资料,落款正是华大医学。资料上有5项产前检测技术被拿出来与无创进行对比,其中,有2项准确率只有60%-80%,另外三项分别是羊膜腔穿刺术、经皮脐血管穿刺术、绒毛取材术,准确率都大于99%,但资料提示这些项目有0.5%-2%的流产率。资料宣称,无创的准确率高于99%,且安全快速准确。

另一家妇产医院的客服人员告诉记者,“无创完全没问题的,无创过关就不用做羊穿,这个是可以保证的,有的羊穿技术不好,反而会影响胎儿”。

无创产前基因检测在华大基因的各项主营业务中属于生育健康类服务。华大基因2017年年报显示,截至当年底,公司已完成超过280万例无创产前基因检测,检出率和特异性均大于99%。

2017年,华大基因“生育健康类”业务营收共11.36亿元,同比增长22.28%,占当年的华大基因总营收比重54.21%,是最主要的收入来源。2014年到2017年,华大基因“生育健康类”业务的毛利率分别为48.54%、69.97%、76.41%和67.77%,是公司主营业务中毛利率最高的项目。

一周三发公告,高管等拟增持近2亿

7月23日,华大基因一周内第三次发布增持公告,公司实际控制人、董事长汪建、董事孙英俊及控股股东深圳华大基因科技有限公司(以下简称“华大控股”)核心管理团队,计划自公告之日起未来6个月内,按照相关法律法规的规定增持公司股份,增持金额累计不低于1.5亿元。

目前,公司实际控制人、公司董事长汪建直接持有公司控股股东华大控股85.30%的股权,华大控股直接和间接合计控制公司38.12%的股份,因此汪建通过华大控股控制公司38.12%的股份。

早在7月19日,华大基因宣布公司监事李松岗、李雯琪、胡宇洁,公司核心骨干人员增持金额累计不低于1000万元。

7月17日晚,华大基因发布公告称,公司部分董事、高级管理人员拟增持公司股份,拟计划自本公告之日起的6个月内,按照相关法律法规的规定增持公司股份,增持金额累计不低于3000万元。

具体来看,上述高管包括公司董事、总经理尹烨,副总经理杜玉涛,首席运营官张凌,副总经理刘娜,人力资源总监李治平,财务总监陈轶青,董事会秘书、法务总监徐茜。

上述三次增持总计1.9亿元,公司公告指出,这是高管基于对公司未来发展前景的坚定信心以及对公司价值的认可,同时为了提升投资者信心,切实维护中小股东利益,结合对公司股票价值独立合理的判断。

新京报记者 林子

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